REGENERATÍV MEDICINA - Hard & soft tissue engineering

A sebgyógyulás elősegítésének egyik leghatásosabb, korszerű módja a vérben levő növekedési faktorok fokozott felhasználása. Az egyik első lépcső ebben az irányban a néhai Platelet Rich Plasma (PRP), a Trombocitában Gazdag Plasma alkalmazása volt (Marx 1998).

A Platelet Rich Fibrin (PRF) az előbbi módszer továbbfejlesztett, annak második generációját jelenti. A PRP és a PRF közötti különbség, hogy míg az előbbiben nincs fibrin és csak kevés fehérvérsejt van, addig a PRF fibrinben és leukocytákban is "gazdag" és mentes heparintól és mindenféle más adalékanyagtól.

A PRF módszert dr.Joseph Choukroun (sebész, aneszteziológus, fájdalomspecialista) dolgozta ki 2001-ben, mely azóta már az egész világon elterjedt. Elkészítéséhez a páciens saját vénás vére szükséges, melyet véralvadásgátlók hozzáadása nélkül centrifugálnak. A természetes koagulációs folyamat eredménye egy leukocytákban és thrombocytákban gazdag fibrin alvadék. Az erős fibrin-háló extra-celluláris mátrixként szolgál, a fibrinbe beágyazódott és koncentrálódott leukocyták és trombocyták növekedési faktorai pedig lassabban szabadulnak fel és tovább hatnak. A PRF nem csak növekedési faktorokat, hanem gyulladásos citokineket raktároz és szabadít fel, melyek a sebgyógyulás proliferatív, exudatív stádiumában kapnak szerepet, illetve gyulladást gátló citokineket is, melyek a szövetformálódás kezdetét szabályozzák.

A PRF koncepciójának továbbfejlesztése az alacsony sebességgel történő centrifugálásban áll, mely emeli a leukocyták számát, a növekedési faktorok mennyiségét és fokozza a mátrix-tulajdonságokat.  Így két új protokoll vált elérhetővé: az Advanced (azaz továbbfejlesztett) – PRF => A-PRF és az Injectable (azaz az injektálható, fecskendezhető) PRF => i-PRF. A preparált A-PRF-ből membrán is készíthető, kombinálható csontpótló anyagokkal, illetve i-PRF-el is.

A PRF technológia alkalmazásának javasolt indikációs területei: maxillo-faciális sebészet (alveolus-prezerváció, augmentáció, sinus-elevatio, fogászati implantáció), a parodontológia különböző területei (regeneratív sebészet, rekonstuktív sebészet), az ortopédia, a bőrgyógyászat, valamint az arcesztétika és a plasztikai sebészet. Az i-PRF használata, mivel sok embrionális őssejtet is biztosít, egyéb szövetregenerációs eljárásban, úgymint porc, ín, csont, lágyszövet, és nem utolsó sorban arcesztétikai beavatkozások alkalmával is felettébb javasolt.

Az eddigi két centrifugátum (A-PRF és i-PRF) a 2017 márciusi IDS kiállításon újonnan bemutatott további néggyel (i-PRF+, I-PRFM, A-PRFLiquid, L-PRF) bővült.

PRF technológiában használatos egyéb termékeink: *Soft brushing kit, *Fast system, *DermoPen, *Veinlite és a *PRF Fleece HD kollagén membránok, valamint a PRF technológiához elengedhetetlen utántöltő kellékek ( legújabban az A-P és I-P kémcsövek, valamint a BC-12 vérvételi harangok).

Gyártó centrifuga katalógusa megtekinthető itt.

Harmonycom Kft. tájékoztatója a Process for PRF rendszer felhasználói számára

A Harmonycom Kft., mint a Dr. Joseph Choukroun által szabadalmaztatott és védjegyoltalma alatt álló „Process for PRF” (a továbbiakban: PRF) eljárás magyarországi forgalmazója az alábbiakról tájékoztatjuk az eljárást (protokoll a hozzátartozó orvostechnikai eszközökkel) alkalmazó felhasználókat:

A PRF Process az EU minden tagállamára kiterjedő, védjegyoltalom alatt álló orvostechnikai eszköz (jelölése TM -COMMUNITY TRADEMARK). A jogi védettség kiterjed az A-PRF, I-PRF, L-PRF és PRP szóösszetételek használatára, a rendszer színkódjaira, ábráira, képeire, neveire és a Choukroun-féle protokollokra egyaránt.

A PRF Process eljárás zárt rendszer, használatára kizárólag a hozzátartozó eszközök, így különösen a PRF centrifuga, és legújabban az A-P csövek, I-P csövek, és a BC-12 vérvételi harang használatával engedélyezett, kizárólag Dr. Joseph Choukroun vagy megbízottja (Magyarországon a Harmonycom Kft.) által szervezett oktatáson részt vett felhasználók - fogorvos, szájsebész, arc- és állcsontsebész, plasztikai sebész – jogosultak által.

A PRF centrifuga és annak tartozékai orvostechnikai eszköznek minősülnek (medical device class II/a), ezért külön jogszabályok vonatkoznak a használatukra, az Európai Unió területén az EU 2017/745 rendelete alapján. A gyártó rendelkezik “megfelelőségértékelési” minősítéssel, mely szerint az eszközök megfelelnek a rendeletben foglalt követelményrendszereknek, az EU 1025/2012 2. cikk 1. pontjának „c” bekezdésének megfelelően.

Az egyes eszközök azonosításához szükséges adatok, QR kód azonosítók megtalálhatók a csomagoláson, illetve a mellékelt tájékoztatón. A klinikai adatok letölthetők a gyártó és forgalmazó honlapjáról.

Felhívjuk a felhasználók figyelmét arra, hogy az eljárás során felhasznált A-P és i-P csövek csomagoláson található azonosítóját az eljárás dokumentációjában fel kell jegyezni.

Felhívjuk továbbá a felhasználók figyelmét az alábbiakra:

az ÁNTSZ felé igazolni kell a veszélyes hulladéknak számító vérvételi eszközök elszállításának biztosítását.

azon felhasználók, akik a PRF Process rendszer bármely részét behelyettesítik más gyártó által forgalomba hozott termékkel, és/vagy nem tartják be a protokollt, és így állítanak elő A-PRF-et, I-PRF-et L-PRF-et, megsértik az orvosi hivatás gyakorlásáról szóló EU és nemzeti jogszabályokat, s így a tevékenység emberen folytatott kísérletnek minősül.

Más forgalomban lévő eszközök, pld. azon natív csövek, amelyeken nem találhatóak meg a PRF Process márkajelzések, kizárólag vérgyűjtésre szánt eszközök. A vérgyűjtés nem tartozik bele a fogorvosok/szájsebészek/plasztikai sebészek tevékenységi körébe, egyebekben külön engedélyhez kötött.  

A Vacuette, vagy más vérgyűjtésre szánt rendszerek és azok tartozékai védett márkák, amelyek a Choukroun féle rendszerben való felhasználásra nem, csak és kizárólag preanalitikus vérvételre alkalmazhatóak, amihez az OVSZ és OTFHÁT engedélye szükséges. A Vacuette gyártója, a Greiner Bio -One cég katalógusában semmilyen ajánlás nem található az A-PRF, I-PRF, L-PRF, PRP előállítására.

Dr. Joseph Choukroun féle PRF Process és a Harmonycom Kft. nem garantálja a PRF Process technológiától elvárt eredményt és kizárja felelősségét minden esetben, ha a felhasználó a PRF rendszer bármely komponensét a PRF rendszerhez nem tartozó komponenssel váltja ki. A felhasználás ebben az esetben nem felel meg az egészségügyi szolgáltatók és működési engedélyük nyilvántartásáról, valamint az egészségügyi szakmai jegyzékéről szóló 2/2004. (XI.17.)EüM rendeletben és más jogszabályban, irányelvekben foglaltaknak.

Francia Egészségügyi Minisztérium nyilatkozata itt.

Vérvétel protokolját olvashatja itt.

forrás: http://harmonycom.hu